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ADORMIX Tenga especial Cuidado Durante el embarazo. No Lactantes ADORMIX CON USAR. Revisar Siempre Que hay mar alérgico a ninguno de los Componentes de ADORMIX. Podria Poner en Peligro Su Salud Recuerda los antes de Tomar Este Medicamento consultar siempre con su medico, OFRECEMOS LA INFORMACIÓN Que es orientativa y no sustituye en ningún Caso La De su Médico u Otro profesional de la salud. Prospecto e Indicaciones Composición: Adormix 5 mg: Cada comprimido recubierto Contiene: 5 mg de zolpidem Hemitartrato. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; hipromelosa; Almidón glicolato de sodio; Estearato de magnesio; Dióxido de titanio; Macrogol 400; c. s. Adormix 10 mg: Cada comprimido recubierto Contiene: 10 mg de zolpidem Hemitartrato. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; hipromelosa; Almidón glicolato de sodio; Estearato de magnesio; Dióxido de titanio; Macrogol 400; c. s. contraindicaciones: Adormix® this contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad Conocida un tartrato de zolpidem u Otros componentes de la Fórmula, insuficiencia respiratoria aguda y / o graves e insuficiencia hepática tumba. Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Zolpidem Es Una imidazopiridina hipnótica. Los Estudios de han demostrado EXPERIMENTALES ONU efecto sedante una dosis Inferiores a Las dosis necesarias para Obtener Efectos anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Este efecto Puede Ser Explicado Por una Acción agonista selectiva al receptor de Complejo macromolecular GABA-omega, modulando la abertura del Canal del cloro. El zolpidem se une en forma preferencial a los Receptores subtipo omega-1. This unión selectiva PUEDE explicar, en animales, la virtual ausencia de Efectos miorelajantes y anticonvulsivante una dosis hipnóticas las, Efectos Que normalmente Presentan las benzodiazepinas, las Cuales ningún hijo Selectivas una Los Sitios omega-1. En El Hombre de zolpidem Disminuye el período m de latencia al sueño y el Número de despertares nocturnos, Aumenta la Duración y la Calidad del sueño. Estós: efectos se asocian a la ONU PERFIL electro-encefalográfico caracteristico y diferente al de las benzodiazepinas. En Estudios Que registran el percentage de Tiempo En Cada Etapa de sueño Han Mostrado Que zolpidem conservante los Estados del sueño. Una dosis Recomendada la, zolpidem no influye en la Duración del sueño paradojal (REM). La Preservación del sueño profundo (Estados 3 y 4) Puede Ser explicada por la unión selectiva de un zolpidem los Receptores omega-1 (Aunque No absoluta), en Estudios en Humanos una dosis hipnóticas. Propiedades farmacocinéticas: Zolpidem TIENE UNA Rápida absorción Así Como un Rápido inicio de la Acción hipnótica. La Concentración plasmática MAXIMA SE Alcanza Entre las 0,5 y 3 horas. Despues de la Administración por vía oral la biodisponibilidad es del 70% de las Naciones Unidas Por un moderado metabolismo de Primer Paso. A las dosis Terapéuticas TIENE UNA farmacocinética lineal y no se modifi LUEGO de la Administración Repetida. La unión de un Proteínas plasmáticas es Alrededor de las Naciones Unidas 92 ± 0,1%. El volumen de Distribución en el adulto es de 0,54, ± 0,02 l / kg y un Disminuye 0,34 ± 0,05 l / kg en los mas ancianos. El zolpidem se Elimina en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), Principalmente en la orina (Alrededor de 60%) y EN las heces (Alrededor de 40%). No tiene efecto inductor Sobre las Enzimas hepáticas. La vida de los medios de comunicación Eliminación plasmática es en promedio m de 2,4 horas (± 0,2 Horas) y la Duración de la acción de Hasta 6 horas. En ancianos se obser Una disminución en el aclaramiento hepático. La Concentración Pico Aumenta en Alrededor de la ONU el 50% pecado Que se prolongue significativamente la vida media (3 Horas en promedio m). En renal insuficiencia, con o sin hemodiálisis, heno Una reduction Moderada en el espacio libre. Los Otros Parámetros farmacocinéticos no se afectan. Zolpidem No Es dializable. En hepática insuficiencia, Aumenta la biodisponibilidad. El despacho de SE de reducir sensiblemente la vida y los medios de Eliminación se prolonga. Presentaciones: Adormix 5 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos. Adormix 10 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos. posología: General: Actúa Adormix rapidamente, por lo del tanto, Dębe tomarse INMEDIATAMENTE los antes de acostarse o Una Vez En la cama. Al Igual Que Con Todos los hipnóticos, no se Recomienda EL USO Prolongado de zolpidem y Un PERIODO DE TRATAMIENTO no deberia exceed las 4 semanas. En Ciertos Casos La extensión Más allá del período m Máximo de Tratamiento Puede Ser Necesaria; Ello SI SUCEDE, se Dębe reevaluar la Condición del Paciente. La Dosis Diaria Recomendada en Adultos autor es de 10 mg. Poblaciones Especiales: Niños: en ausencia de información, zolpidem no Dębe Ser Indicado en Población pediátrica menor de18 años. Ancianos o debilitados patients: Pueden Ser especialmente sensibles a los Efectos de zolpidem, en estos Sujetos se Recomienda Una dosis de 5 mg. En Esta Población La Dosis totales de zolpidem sin Dębe exceed los 10 mg. Insuficiencia hepática: DEBIDO una cola el aclaramiento y el metabolismo de zolpidem estan Disminuidos en la insuficiencia hepática, en estos patients se Dębe Comenzar con Una dosis de 5 mg con especial precaucion en los Pacientes ancianos. En Adultos (desde 65 años) La Dosis PUEDE aumentarse un mg Sólo CUANDO La Respuesta Clínica mar 10 inadecuada y La droga mar bien tolerada. Efectos Colaterales: Los eventos adversos informados se clasificaron de Acuerdo Con El Rango de frecuencia CIOMS: muy Común: & gt; 10%; Común: & gt; 1 y & lt; 10%; Poco Común: & gt; 0,1 y & lt; 1%; raro: & gt; 0,01 y & lt; 1%; Muy raro: & lt; 0,01%, No hay Adecuada información: No Pude Ser estimado Sobre la base de de información disponible. Hay Evidencia de Efectos adversos dosis Relacionados Con El USO de zolpidem, particularmente Ciertos eventos del SNC; ESTOS podrian en teoría Ser Menores Sí se toma El Producto INMEDIATAMENTE los antes de acostarse o ya En la cama. Ellos ocurren Más frecuentemente en Pacientes ancianos. Trastornos del Sistema nervioso: Muy Común: somnolencia, cefalea, mareos, insomnio exacerbado, anterógrada amnesia (Efectos Amnésicos pueden Estar asociados con Comportamiento inapropiado); No hay Adecuada information: nivel de conciencia deprimido. PSIQUÍATRICOS trastornos: Comun: alucinaciones, pesadillas, Agitación. Poco Común: Estado de confusión, irritabilidad. No hay Adecuada información: inquietud, agresividad, ilusionismo, mal humor, Comportamiento anormal, sonambulismo (ver precauciones: sonambulismo Y Comportamientos Asociados) dependencia (síndrome de deprivación, o efecto rebote PUEDE ocurrir Una Vez discontinuado el treatment), trastornos de la libido. La Mayoría de Estas Reacciones psiquiátricas estan relacionadas con Reacciones paradojales. Trastornos generales y Condiciones relacionadas con la Administración: Común: fatiga. No hay Adecuada información: trastorno en el caminar, tolerancia a la droga, Caídas (predominantemente en Pacientes ancianos Y Cuando zolpidem No Fue Tomado de Acuerdo con las Recomendaciones). Trastornos oculares: Poco Común: diplopía. Trastornos gastrointestinales: Común: diarrea, náuseas; vomitos, malestar abdominal. Trastornos músculo-esqueléticos y tejido conectivo: No hay Adecuada información: Debilidad muscular. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: No hay Adecuada información: erupción cutánea, prurito, urticaria; hiperhidrosis. Trastornos del Sistema inmune: No hay Adecuada información: edema angioneurótico. Trastornos hepato-biliares: No hay Adecuada información: Enzimas hepáticas elevadas. contraindicaciones: Adormix® this contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad Conocida un tartrato de zolpidem u Otros componentes de la Fórmula, insuficiencia respiratoria aguda y / o graves e insuficiencia hepática tumba. Precauciones: La causa del insomnio debera Identificarse Cada Vez A que sea Posible y tratarse los eventuales factors los antes de prescribir hipnótico de la ONU. El Fracaso En La remisión del insomnio LUEGO de 7 a 14 Días de Tratamiento PUEDE Indicar la Presencia de Enfermedad psiquiátrica primaria o trastorno Físico, y El Paciente Deberia Ser Cuidadosamente re evaluado un Regulares Intervalos. Ancianos: Ver Recomendaciones de dosis. Enfermedad psicótica: Como hipnóticos de zolpidem no se Recomiendan Como Tratamiento primario de Enfermedad psicótica. Amnesia: Los Agentes hipnóticos / sedantes Como zolpidem pueden inducir amnesia anterógrada. ESTA CONDICION MAS Se presenta un Varias el menudo Horas Despues de la Administración del Producto, por lo del tanto, párr Reducir EL Riesgo de los Pacientes, sí Dębe Asegurar Que ELLOS SERAN CAPACES de Tener un Sueño ininterrumpido de 7-8 horas. depresión: Aun Cuando No se ha demostrado Interacción farmacocinética o farmacodinámica clinicamente Significativa con drogas inhibidoras de la recaptación de serotonina, Asi Como con de otras drogas sedantes / hipnóticas, zolpidem Dębe Ser administrado con precaucion en Pacientes Que presenten sintomas de depresión. Estós patients pueden PRESENTAR Tendencias suicidas por lo del tanto, párr Ellos se Dębe prescribir la Menor Cantidad de zolpidem Posible para Evitar la posibilidad f De Una sobredosis intencional por el Paciente. Una depresión preexistente Puede Ser enmascarada Durante el USO de zolpidem. DEBIDO una Que El Insomnio Puede Ser ONU síntoma de depresión, el Paciente Dębe Ser reevaluado si el insomnio Persiste. A Continuación Se Entrega Información General Relativa a eventos Vistos LUEGO de la Administración de Agentes hipnóticos Que El Médico Dębe Tener en consideration Al Momento de prescribir: Otras Reacciones psiquiátricas y "paradojales": Cuando Se USAN Agentes hipnóticos / sedantes Como se sabe zolpidem Que pueden Aparecer Reacciones Como inquietud, exacerbación del insomnio, Agitación, irritabilidad, agresividad, falsa ilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, Comportamiento anormal y Otros Efectos adversos Sobre la conducta. Si ocurriera ESTO, EL USO de zolpidem Dębe discontinuarse. Estas Reacciones Son Más probables Que ocurran en los ancianos. Comportamientos sonambulismo y asociados: se ha reportado en Pacientes Que Han Tomado de zolpidem y Que No Han estado Completamente Despiertos, amnesia para eventos Como: caminar dormido y Otros Comportamientos Asociados Como "manejar dormido", y PreparAR esquina Alimentos, Hacer Llamadas Telefónicas o Tener sexo. El USO de alcohol y Otros depresores del SNC con zolpidem Parece Aumentar el Riesgo de los dichos Comportamientos, Como lo Hace una dosis de zolpidem Que exceden La Dosis Máxima Recomendada. Se Dębe considerar seriamente discontinuar el treatment in patients Que informen de tal Comportamiento (ver Interacciones: Alcohol y Reacciones adversas; trastornos PSIQUÍATRICOS). Tolerancia: Se Puede desarrollar Alguna Pérdida de la Eficacia a los Efectos hipnóticos, DESPUÉS del USO Repetido de Durante Semanas Varias, de Agentes hipnóticos / sedantes Como zolpidem. dependencia: EL USO de Agentes sedantes / hipnóticos Como zolpidem PUEDE Llevar al Desarrollo de dependencia Física y Psicológica. El Riesgo de dependencia Aumenta con la dosis, la Duración del Tratamiento; es alcalde also in patients con Antecedentes de trastornos PSIQUÍATRICOS y / o Abuso de alcohol o drogas. Estós patients Deben Ser Cuidadosamente vigilados CUANDO reciben hipnóticos. Una Vez Que la dependencia Física se ha Desarrollado, la suspensión abrupta del Tratamiento Puede Ser Acompañada por sintomas de privación cuentos de Como: cefalea, dolor muscular,, ansiedad extrema, tensión, Agitación, confusión e irritabilidad. En Casos Severos se pueden PRESENTAR Los Siguientes sintomas: Desconexión de la Realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento hormigueo Y De Las Extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y un TODO contacto Físico, alucinaciones y crisis convulsivas. Insomnio de rebote: La suspensión de las Naciones Unidas Tratamiento hipnótico PUEDE Llevar un síndrome transitorio de la ONU, En que reaparece de Manera exagerada de el Insomnio Que MOTIVO EL Tratamiento Con hipnóticos sedantes /. Se Puede acompañar v de Otros sintomas de Como Alteración del humor, ansiedad y Agitación. Es Importante INFORMAR al Paciente de la Posibilidad de Aparición del fenómeno de rebote, por lo Tanto Minimizar la ansiedad Sobre Aquellos Que sintomas pueden ocurrir al discontinuar El Producto. En El caso de hipnóticos / sedantes de corta Duración, el fenómeno de suspensión Se Puede manifestar Dentro del Intervalo de dosis. embarazo: : Como medida de precaucion, ES PREFERIBLE Evitar el USO de zolpidem en el embarazo. Sobre el USO de zolpidem en Mujeres Embarazadas casi no hay information limitada o ES Muy. Los Estudios en animales no señalan Efectos Daninos Directos o indirectos con RESPECTO al Desarrollo de toxicity reproductiva. Si El Producto es una prescrito una mujer con potencial de embarazarse, Dębe Ser advertida de contactar a su Médico Para Ser advertida de suspenderlo si pretende embarazarse o Sospecha Que Lo ESTA. Si Por Razones Médicas SE ADMINISTRA zolpidem Durante El último período m del embarazo o el parto Durante, Se Puede Esperar: efectos en el neonato hipotermia cuentos de Como, hipotonía, y depresión respiratoria Moderada, Como Producto de la Acción farmacológica del Producto. : Más aún, Niños Nacidos de madres tomaron Que Agentes hipnóticos / sedantes en forma crónica Durante Las Últimas Etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia Física y pueden Tener ALGÚN Riesgo de sintomas de privación en el Periodo posterior al parto. lactancia: Pequeñas Cantidades de zolpidem Aparecen en la leche materna. No se Recomienda del tanto por lo, EL USO de Adormix Durante la lactancia. Si la prescripción es indispensable es conveniente liga la lactancia. Efectos Sobre la Capacidad para Conducir y Máquinas Como utilizar: Los Operadores de maquinaria o Conductores de Vehículos Deben Ser advertidos Que, Como con Otros hipnóticos, PUEDE Haber ONU Posible Riesgo de somnolencia en la mañana Despues de la Administración. Interacciones medicamentosas: Alcohol: No Se Recomienda la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante PUEDE aumentar ¿CUANDO SE El Producto EE. UU. combinado con alcohol. ESTO afecta la incapaz para el activo conducir o USAR maquinarias. Depresores del SNC: Con El USO concomitante de antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, narcóticos analgesicos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes PUEDE ocurrir ONU Aumento del efecto depresor central. Sin embargo en El caso de Agentes antidepresivos Inhibidores de la recaptación de serotonina (fluoxetina y sertralina), no se ha Observado Interacción farmacocinética o farmacodinámica, clinicamente Significativa. En El caso de narcóticos analgesicos PUEDE ocurrir Aumento de euforia desencadenando Aumento de la dependencia psicológica. Inhibidores del citocromo CYP450: Compuestos Que inhiben el citocromo P450 pueden aumentar ¿La Actividad de algunos adj hipnóticos Como zolpidem. Zolpidem es metabolizado por Varias Enzimas hepáticas del citocromo P450, Siendo La Principal enzima CYP3A4 con contribution de CYP1A2. El efecto farmacodinámico de zolpidem Disminuye Cuando Es administrado con rifampicina (des inductor del CYP3A4). Sin embargo CUANDO FUE zolpidem administrado con itraconazol (des inhibidor del CYP3A4) su farmacocinética y farmacodinamia no modificadas were significativamente. La relevancia clínica de estos resultados no ha Sido establecida. La coadministración de zolpidem con ketoconazol (200 mg 2 veces al día), potente inhibidor del CYP3A4, prolongó la vida media de Eliminación de zolpidem, Aumentó el total de ABC, y disminuyó el clearance oral de aparente al Compare zolpidem Más placebo. El total de ABC de zolpidem Aumentó Modestamente, CUANDO FUE coadministrado con ketoconazol, es factor de la ONU 1,83 al compararlo con el zolpidem en solitario. No se considera necessary ONU fit rutinario de dosis de zolpidem, Pero los Pacientes Deben Ser advertidos Que El USO de zolpidem estafadores ketoconazol PUEDE Aumentar los Efectos sedantes. Otras drogas: CUANDO FUE zolpidem administrado con warfarina, digoxina, ranitidina o cimetidina no se observó interaction Significativa Sobre la farmacocinética de zolpidem. Edema. Es La tumefacción de los Tejidos DEBIDO una ONU Aumento del Líquido existente en Ellos y Aparecer Suele Tras Una de la lesión.
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